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药华药PV药证 明年到手

admin 快讯 2020-07-03 40 2

药华药31日宣布,接获FDA函谓其治疗真性红血球增多症生物药Ropeginterferon alpha 2b,药证申请完成审查日期为2021年3月13日。公司内部已积极启动行销布局,俾以顺利在明年初上市销售。

另外,药华以P1101治疗或预防新冠肺炎的临床试验方案,也已获FDA授予Pre-IND,FDA将给予书面回复,内部正与KOL讨论临床试验事宜,初步规划拟收共40位病患,在28天内以原有治疗方式针对刚确诊的轻症新冠肺炎患者,以及有明确接触史但仍无症状的高风险隔离者,提供超长效型α干扰素P1101,阻止早期轻中微患者症状恶化至重症、或是高风险无症状者被感染的风险。

药华药的P1101已陆续取得欧盟和台湾的药证,该新药也开启台湾首家未在美国进行临床,而以欧盟数据申请上市的公司,指标意义浓厚。

药华药表示,P1101用于治疗PV的生物药品上市药证申请,完成审查日期为2021年3月13日。目前内部已积极配合FDA进行后续相关审查作业,以确定按照表订时程取得药证。

ASCO年会 杏国发表新药

杏国31日宣布,该公司已于5/29~5/31在美国临床肿瘤学会2020线上年会中,发表研发中新药SB05PC第三期人体临床试验摘要壁报。该新药目前已达到期中分析之条件,正在进行资料整理分析。 EndoTAGR-1为「带正电荷微脂体」抗胰脏癌新药,借由带正电之特性,快速累积于肿瘤新生血管内皮细胞部位,经由细胞内噬作用进入细胞中,并借由紫杉醇抑制细胞分裂与促进细胞凋亡特性,杀死肿瘤新生血管内皮细胞,进而达到阻断肿瘤血管新生。 杏国表示,三期临床设计主要是针对使用FOLFIRINOX化疗组套治疗失败后之二线用药市场,目前已获美国、台湾、法国、匈牙利、南韩、俄罗斯、以色列等

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评论

精彩评论
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